陕发改办复〔2017〕147号

吴秦委员：

    您提出的《关于陕西省仿造药质量和疗效一致性评价工作的实施意见》（第220号）收悉。现答复如下：

    感谢您对我省医药产业健康发展的关注和建议，您提出的《关于陕西省仿造药质量和疗效一致性评价工作的实施意见》（第220号）收悉。现答复如下：

    仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，旨在提升制药行业整体水平，促进医药产业升级和结构调整，保障药品的安全性和有效性。国务院要求国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价。如您所讲，一致性评价既关系到健康，也事关制药企业的生死，需整合各方资源和力量，及时协调解决在评价过程中出现的困难与问题，避免因一致性评价影响我省医药产业的正常发展。您建议借鉴其他兄弟省市切合本地实际情况出台相应的一致性评价工作的实施意见”十分必要和重要。

    省政府办公厅在今年二月印发了《关于做好仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见》，我们注意到一些省市出台了更为具体的相关规定和办法。我们在与利君制药领导沟通的过程中，了解到北京和海口鼓励制药企业开展一致性评价工作的具体做法，及时将相关文件转交给负责一致性评价调研工作的省级部门，希望能有支持企业开展一致性评价企的具体规定或办法。省发改委将积极支持通过一致性评价药品生产企业开展技术改造工作，鼓励以企业为主体建设产、学、研、用相结合的工程研究中心（试验室）等技术创新平台，帮助企业申请基建投资、战略性新兴产业发展专项资金、相关产业基金等支持，为我省医药产业健康发展做出应有的贡献。

    如您还有更多的建议，欢迎与我们沟通衔接。我们将及时学习、研究、吸收您的建议。再次感谢您对我省医药产业健康发展的关注与建议。

陕西省发展和改革委员会

2017年4月28日